Меню Рубрики

Фибриноген тромбин инструкция по применению

Губка размером 2.5×3×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген 5.5 мг
тромбин 2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 16.5 мг.

1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (1) — пачки картонные.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (3) — пачки картонные.

Губка размером 4.8×4.8×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген 5.5 мг
тромбин 2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 16.5 мг.

1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (2) — пачки картонные.

Губка размером 9.5×4.8×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген 5.5 мг
тромбин 2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 16.5 мг.

1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (1) — пачки картонные.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (5) — пачки картонные.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (10) — пачки картонные.

Гемостатический препарат для местного применения. Тахокомб содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свертывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

Для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах:

— с целью улучшения гемостаза;

— для обеспечения соединения тканей;

— для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны;

Для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Тахокомб предназначен только для местного применения. Не следует использовать препарат интраваскулярно.

Тахокомб находится в стерильной упаковке и готов к применению. Можно использовать препарат только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб следует использовать сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Препарат следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневую поверхность необходимо очистить от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0.9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0.9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин.

Размер и количество губок Тахокомб зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Также как и любой белковый продукт, губка Тахокомб может вызывать у пациентов аллергические реакции, например, крапивницу (в т.ч. генерализованные формы), обструкцию дыхательных путей, снижение АД и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб следует прекратить немедленно.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболии (при внутрисосудистом применении).

Прочие: часто — гипертермия; редко — образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам.

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества следует тщательно удалить перед применением препарата.

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.

В случае развития анафилактического шока следует проводить неотложную терапию по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или неизвестным ранее вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

Каждый раз при применении препарата Тахокомб настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Тахокомб при беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому при беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

После извлечения губки Тахокомб из внутренней стерильной упаковки препарат применяют немедленно.

источник

Губка 1 см 2
активные вещества:
фибриноген 5,5 мг
тромбин 2 МЕ
вспомогательные вещества: альбумин — 2,9 мг; L-аргинина гидрохлорид — 2,8 мг; коллаген — 2,1 мг; натрия хлорид — 1,5 мг; натрия цитрат — 0,4 мг; рибофлавин — 18,2 мкг

Местно (не использовать интраваскулярно).

Способ применения. Тахокомб ® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Препарат может использоваться только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб ® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб ® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Тахокомб ® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения плоской губки Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки губку следует смочить 0,9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

После извлечения скрученной губки Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки ее следует наложить немедленно, проведя через троакар без предварительного увлажнения. При раскручивании губку накладывают стороной желтого цвета, покрытой активными веществами, на раневую поверхность с помощью пинцета, при необходимости дополнительно смачивают 0,9% раствором натрия хлорида и слегка прижимают влажной салфеткой в течение 3–5 мин.

Губка Тахокомб ® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0,9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб ® к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары пинцетов..

В случае сильного кровотечения Тахокомб ® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 мин.

Скрученная форма может применяться и при открытых, и при минимально инвазивных вмешательствах, ее можно провести через порт или троакар диаметром 10 мм или больше.

Дозирование. Размер и количество губок Тахокомб ® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1–2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Губка: 1 губку или 1 скрученную губку помещают в контенер из фольги (ПЭТФ/ПЭВП). 1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. Губка размером 2,5×3×0,5 см в 1 контурной упаковке, в пачке картонной; или губка размером 4,8×4,8×0,5 см, 2 контурные упаковки в пачке картонной; или губка размером 9,5×4,8×0,5 см, 1 контурная упаковка в пачке картонной. Скрученная губка размером 4,8×4,8 см, 1 контурная упаковка в картонной пачке.

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия. Ст. Петерштрассе, 25, А-4020, Линц, Австрия.

Takeda Austria GmbH, St. Peter-Strasse, 25, А-4020, Linz, Austria.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

источник

Состав
1 см 2 губки ТАХОКОМБ ® содержит:
Активные компоненты: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 ME
Вспомогательные вещества: альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

Описание
Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

Код ATX: В02ВС07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
ТАХОКОМБ ® является абсорбирующим гемостатическим средством для местного применения.
ТАХОКОМБ ® состоит из коллагеновой губки, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной или другими жидкостями организма содержащиеся в покрывающем слое факторы свертывания высвобождаются и тромбин превращает фибриноген в фибрин.

Фармакокинетика
В организме компоненты губки ТАХОКОМБ ® подвергаются ферментативному расщеплению в течение 3 — 6 недель.
Специальный процесс производства и стерилизации гарантирует максимальную безопасность попадания в содержимое губки вирусов и бактерий.

Показания к применению
ТАХОКОМБ ® обычно показан в тех случаях, когда кровотечения, а также желчные, лимфатические, жидкостные и воздушные фистулы не могут контролироваться традиционными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточны.
ТАХОКОМБ© применяется для достижения гемостаза и «склеивания» тканей, особенно при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах (например, печени, селезенке, поджелудочной железе, почках, легких, надпочечниках и щитовидной железе, лимфатических узлах). Препарат также можно применять для остановки кровотечения при хирургических вмешательствах в области ЛОР-орагнов, в гинекологии, урологии, в сосудистой хирургии, в травматологии и т.д.
ТАХОКОМБ ® также может быть использован в профилактических целях в случае лимфатических, желчных и жидкостных фистул.
ТАХОКОМБ ® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам губки ТАХОКОМБ ® .

Способ применения и дозы
ТАХОКОМБ ® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях.
Перед наложением губки ТАХОКОМБ ® а раневая поверхность должна быть максимально вычищена (например, от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).
Сторону, покрытую факторами свертывания и помеченную желтым цветом, наложить на раневую поверхность и прижимать в течение 3-5 минут. При нанесении губки ТАХОКОМБ ® а на достаточно влажные раневые поверхности дополнительного увлажнения губки не требуется. В случае применения
ТАХОКОМБ ® а на сухие раневые поверхности, губку следует увлажнить физиологическим раствором для достижения полного соединения с сухими участками раневой поверхности.
Увлажненную губку ТАХОКОМБ ® а следует использовать немедленно!
Размер и количество губок ТАХОКОМБ ® а зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Стерильными ножницами можно вырезать губки требуемого размера как до, так и после наложения на раневую поверхность. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Читайте также:  Ачтв фибриноген антитромбин iii

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Побочное действие
Возможно повышение температуры тела.

Передозировка (интоксикация) препаратом
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Поскольку содержание активных компонентов очень мало, случаи передозировки при применении
ТАХОКОМБ ® а фактически невозможны.

Форма выпуска
Губка упакована в бумажно-полимерный контейнер, который помещен вместе с высушивающим агентом в алюминиевую фольгу. Упакованная таким образом губка вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку.
Губка размером 2,5 х 3 х 0,5 см — по 1 или 3 штуки в пачке,
губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см — по 2 штуки в пачке,
губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см — по 1, 5 или 10 штук в пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей!

Специальные предосторожности по использованию
ТАХОКОМБ ® выпускается в стерильных упаковках.
Используйте только ненарушенные упаковки. Повторная стерилизация невозможна.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности. —

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
«Никомед Австрия ГмбХ», Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
«Nycomed Austria GmbH», Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу: «Никомед»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

источник

В 1 ампуле тромбина 125 единиц активности.

Лиофилизат для приготовления раствора, применяемого наружно, в ампулах по 125 МЕ.

Биологическая система гомеостаза в организме обеспечивает жидкое состояние крови, а с другой стороны — предупреждает кровотечения. Система гомеостаза обеспечивает баланс про- и антикоагулянтных механизмов.

Свертывание крови — ферментативный процесс, который происходит в три фазы: формирование протромбиназы — образование тромбина — превращение фибриногена в фибрин. Тромбин крови — главный фермент в системе свертывания, участвующий в основной реакции, завершающую фазу которой можно представить так: фибриногентромбинфибрин. То есть, под действием фермента тромбин образуется фибрин. Именно образование фибрина завершает процесс образования кровяного тромба. Тромбин образуется в организме из протромбина в результате ферментативных реакций. Избыточная генерация тромбина влечет гиперкоагуляцию и риск развития тромбоза. Система естественных антикоагулянтов противодействует этому — ингибиторы тромбина (Антитромбин III, α2-Макроглобулин, α2-Антитрипсин) тормозят его ферментативную активность.

Низкая генерация тромбина, наоборот, сопровождается риском кровотечений. В таком случае прибегают к помощи лекарственных средств (гемостатики), которые останавливают их. Точки приложения у этих препаратов разные. Для местного применения используют гемостатическую губку, фибринную пленку и препарат Тромбин, а для системного применения — викасол, фибриноген и другие. Тромбин — коагулянт прямого действия, который получают их крови доноров. Представляет собой порошок, который перед использованием растворяют. Применяют при кровотечениях из мелких сосудов, десен и паренхиматозных органов (во время операций на почках, печени, легких, мозге). В педиатрии его применяют внутрь при желудочных кровотечениях (готовый раствор пьют по 1 столовой ложке 2 раза в день).

Применение Тромбина показано при:

  • капиллярном кровотечении;
  • кровотечениях из десен (при болезни Верльгофа, гипопластической и апластической анемиях);
  • носовых кровотечениях;
  • операционных кровотечениях из внутренних органов.

Перед применением к порошку добавить физраствор в количестве, указанном на упаковке. Через 5 минут раствор можно использовать. Применяют местно в области кровотечения, накладывая марлевый тампон или гемостатическую губку, пропитанную раствором препарата.

После остановки кровотечения марлевый тампон удаляют, обычно это занимает 5 минут. Гемостатическая губка со временем рассасывается, поэтому ее можно оставить в ране. В месте применения образуются тромбы, поэтому удалять тампон из раны следует осторожно, чтобы их не повредить. При возобновлении кровотечения тампон накладывают повторно до остановки кровотечения. Сухой тромбин применяют в виде присыпки, но в этом случае препарат смывается кровью и действует менее эффективно.

источник

Абсорбирующее гемостатическое средство, губка

активные вещества: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 МЕ,

вспомогательные вещества: альбумин, L- аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин

Губка почти белого цвета с односторонним желтым покрытием.

Размеры губки 2.5 × 3.0 см; 4.8 × 4.8 см и 9.5 × 4.8 см

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Местные гемостатики. Комбинации

Фармакокинетика

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как и эндогенный фибрин путем фибринолиза и фагоцитоза. Коллаген губки подвергается деградации под действием резорбтивной грануляционной ткани.

После аппликации губки спустя 24 недели локально определялись лишь единичные остаточные элементы продукта без признаков местного раздражения тканей.

Фармакодинамика

Тахокомб содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) начинается реакция фибриногена и тромбина, инициирующая последнюю фазу физиологического свертывания крови. Компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает герметичное закрытие раны.

кровотечения при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах для достижения гемостаза и обеспечения соединения «склеивания» тканей

для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны

для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких

Только для местного применения. Не использовать интраваскулярно.

Тахокомб находится в стерильной упаковке и готов к применению. Препарат может использоваться только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомбдолжен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Тахокомб следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0,9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 минут. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0,9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб к ране, следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 минут.

Размер и количество губок Тахокомб зависят от величины раневой поверхности.

Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера.

Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

В редких случаях применение Тахокомба® может вызывать у пациентов аллергические реакции (ангиоотек, жжение и покалывание в месте наложения губки, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сжатия в груди, звон в ушах, рвота, свистящие хрипы).

В очень редких случаях могут возникать тяжелые анафилактические реакции. Такие реакции чаще возникают при повторном применении препарата или у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта.

Данные по безопасности продукта Тахокомб® в целом отражают тип послеоперационных осложнений, возникших в ходе проводимых исследований, и связаны с основным заболеванием пациента.

Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовались следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до

источник

  • Милдронат (Улучшает метаболизм, является структурным аналогом гамма-бутиробетаина. Устраняет нарушения нервной системы, эффективен при патологии глазного дна);
  • Хофитол (Лекарственный препарат на растительной основе, обладает желчегонным и гепатопротекторным действием. Активный компонент экстракт артишока полевого);
  • Тенотен (Препарат, обладающий анксиолитическим и успокаивающим эффектами, также имеет неропротективное действие, нормализует процесс обучения);
  • Мелоксикам (Тоносится к НПВС, прменяется при лечении обостренной формы артроза, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, хроническом полиартрите);
  • Аципол (В состав входят ацидофильные лактобациллы и полисахарид кефирных грибков. Применяется при дисбактериозе, а также в целях его профилактики);

Фибриноген – это бесцветный белок, который вырабатывается в печени и превращается в основу сгустка при свертывании крови. Свертывание крови – это важнейшая кровеостанавливающая функция, при нарушении которой могут возникнуть большие кровопотери при незначительных ранах. Анализ фибриногена необходим при сердечно-сосудистых заболеваниях, воспалительных заболеваниях, перед оперативным вмешательством и для дородовой диагностики.Норма фибриногена в крови у взрослого человека составляет 2-4 г/л (грамма на литр), у младенцев – 1,25-3 г/л, а у беременных доходит до 7 г/л. Повышенный уровень белка в крови говорит о возможном наличии пневмонии, туберкулеза, ревматизма, нефротического синдрома, онкологических заболеваний, инфаркта, сахарного диабета, инфекционных заболеваний и острых состояний (ожог, травма). Повышается уровень фибриногена и при беременности, с возрастом, при приеме оральных контрацептивов, при плохих условиях жизни, у курящих. Увеличение этого белка в крови ведет к образованию бляшек и снижению просвета сосудов. Недостаток белка в крови ведет к длительным кровотечениям и может быть следствием таких состояний как: токсикоз, заболевания печени, увеличение количества эритроцитов, осложнения после родов, недостаток витаминов С и В12, ДВС синдром и хронический миелолейкоз. Также уровень фибриногена понижается при приеме анаболиков, рыбьего жира, витамина Е.

Концентрация этого белка в крови в период беременности составляет 6 г/л, то есть выше, чем в обычный период. Это связано с тем, что он должен предотвращать излишнюю потерю крови в этот период. Уровень колеблется в зависимости от срока и достигает своего максимума к моменту родов. Для контроля уровня фибриногена в крови необходимо сдавать коагулограмму – комплексный анализ на свертываемость крови. Сдают его в каждом триместре, то есть всего три раза за всю беременность, натощак. Пониженный уровень белка может быть связан с токсикозом, недостатком витаминов С и В12. Для его повышения следует кушать больше гречки, бананов, картофеля, принимать зверобой, листья свежей крапивы, тысячелистник. Продукты, которые снижают повышенный уровень белка: шоколад, какао, гранат, малина, свекла. Повышенный уровень может привести к выкидышу и нарушению функционирования мозга ребенка.

Является естественной составной частью крови.
Переход фибриногена в фибрин, происходящий под влиянием тромбина, обеспечивает конечную стадию процесса свертывания крови — образование сгустка.
Фибриноген, применяемый в качестве гемостатического (кровоостанавливающего) средства, получают из плазмы крови доноров.

— применяют фибриноген при гипо- и афибриногенемии (при пониженном содержании фибриногена в крови и врожденном отсутствии фибриногена, сопровождающемся повышенной кровоточивостью);
— при кровотечениях в травматологической, хирургической, онкологической практике, массивных кровотечениях в акушерской и гинекологической практике (преждевременная отслойка плаценты, роды на фоне гипо- и афибриногенемии и др.) и при других кровотечениях, связанных с пониженным содержанием фибриногена в крови;
— с профилактической целью применяют фибриноген при подготовке к операции больных с гипофибриногенемией.

Вводят раствор фибриногена в вену через систему для вливания с фильтром капельно.
Препарат растворяют ex tempore (перед употреблением) п воде для инъекций, подогретой до температуры от +25 до +35 ‘С; количество воды указано на этикетке (на флаконе).
Раствор должен быть использован не позднее чем через 1 ч после его приготовления.
Доза препарата зависит от показаний и колеблется от 0,8 до 8,0 г и более.
Средняя доза обычно состашхяет 2-4 г.

Читайте также:  Ачтв протромбин время по квику мно тромбиновое время фибриноген

— при предтромботических состояниях (состояниях, предшествующих закупорке сосуда сгустком крови);
— при тромбозах (образовании сгустка крови в сосуде) различной этиологии (причины);
— при повышенной свертываемости крови, инфаркте миокарда.

Местно применяют в комбинации с коллагеном, апротинином, тромбином в составе специальной лекарственной формы.

источник

Международное название: Фибриноген человеческий/Тромбин человеческий&

Фармакологическая группа: гемостатическое средство для местного применения в комбинации

Фармакологическая группа по АТХ: B02BC30. Гемостатики местные в комбинации

Действующее вещество: человеческий коагулирующий белок, состоящий в основном из фибриногена и фибронектина* — 70 мг;

Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид 20,5 мг, глицин 8,0 мг, натрия цитрат 2,65 мг, натрия хлорид 7,0 мг, кальция хлорид 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл

* общее количество белка от 80 до 120 мг/мл

Действующее вещество: тромбин человеческий — 1000 МЕ;

Вспомогательные вещества: кальция хлорид 5,9 мг, альбумин человека сывороточный 5,75 мг, маннитол 19,5 мг, натрия ацетат 2,6 мг, вода для инъекций до 1,0 мл

Непрозрачная от белого до слегка желтоватого цвета замороженная масса. После размораживания опалесцирующий слегка желтоватого цвета раствор без видимых волокон или посторонних частиц.

Непрозрачная от белого до слегка желтоватого цвета замороженная масса. После размораживания прозрачный бесцветный раствор без видимых волокон или посторонних частиц.

Адгезивная система фибрина инициирует последнюю стадию физиологического свертывания крови. Превращение фибриногена в фибрин происходит путем расщепления фибриногена на фибрин-мономеры и фибринопептиды. Агрегация фибрин-мономеров приводит к образованию фибринового сгустка. Фактор ХIIIа (активированная под действием тромбина форма фактора XIII) связывает между собой нити фибрина. Ионы кальция необходимы как для превращения фибриногена, так и для перекрестного соединения фибрина. По мере заживления раны плазмин индуцирует повышенную фибринолитическую активность плазмы, в результате которой инициируется разложение фибрина до продуктов деградации фибрина.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты клинических исследований, подтвердивших эффективность препарата Ивисел как вспомогательного средства для обеспечения гемостаза и поддержки швов, были получены у 147 пациентов (у 75 пациентов применяли Ивисел, 72 пациента входили в контрольную группу), которым выполняли установку политетрафторэтиленовых сосудистых имплантатов, а также у 135 пациентов, которым были выполнены ретроперитонеальные и интраабдоминальные оперативные вмешательства (у 66 пациентов применяли Ивисел, 69 пациентов входили в контрольную группу).

Эффективность препарата Ивисел для герметизации швов на твердых мозговых оболочках продемонстрирована на примере 139 пациентов (у 89 из них применялся препарат Ивисел, 50 входили в контрольную группу), которым выполнялись операции краниотомии/краниэктомии.

Пациенты детского возраста

Данные, которые могли бы подтвердить безопасность и эффективность препарата Ивисел для детей, очень ограничены. Из 135 пациентов, которым были выполнены ретроперитонеальные и интраабдоминальные оперативные вмешательства, только 4 пациента, у которых применяли Ивисел, были в возрасте 16 лет и младше, а именно, 2 подростка в возрасте 16 лет и 2 ребенка в возрасте 2 и 5 лет. До настоящего времени не получено данных о применении препарата Ивисел у детей младше 2 лет.

Доклинические данные по безопасности

В бактериальном тесте на мутагенность были получены отрицательные результаты для самого тромбина, биологически активного компонента (содержащего фибриноген, цитрат, глицин, транексамовую кислоту и аргинина гидрохлорид), отдельно для три-н-бутил фосфата (ТnВР) и отдельно для Тритона Х-100 во всех изученных концентрациях. Все протестированные концентрации комбинации ТnВР и Тритона Х-100 также дали негативный ответ в исследовании мутагенности на клетках млекопитающих и в тестах по учету хромосомных аберраций и микроядерной индукции.

При местном применении всасывание тромбина происходит медленно и сводится, главным образом, к появлению в плазме продуктов его распада, которые выводятся из организма.

Вероятность токсического воздействия растворителей-детергентов (ТnВР и Тритона X-100), которые используют для инактивации вирусов, пренебрежимо мала, так как их остаточное содержание не превышает 5 мкг/мл.

При субдуральном введении кроликам было продемонстрировано отсутствие у препарата Ивисел нейротоксичности. В течение всего периода наблюдения (14+/-1 дней) у животных не отмечалось нейроповеденческих отклонений. Также отсутствовали видимые признаки местной непереносимости и ассоциированные с введением препарата макроскопические изменения. При анализе спинномозговой жидкости признаки воспаления отсутствовали.

Ивисел предназначен только для нанесения на поврежденные кожные покровы во время операции и противопоказан для внутрисосудистого введения, поэтому фармакокинетические исследования препарата у человека не проводились.

В доклинических исследованиях на кроликах была проведена оценка абсорбции и элиминации тромбина при нанесении его на поверхность разреза печени после частичной гепатэктомии. С помощью тромбина, меченного I125, продемонстрирована медленная абсорбция биологически неактивных пептидов, образовавшихся в результате распада тромбина. Их максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигалась через 6-8 часов и составляла всего 1-2% от использованной дозы.

Фибриновый клей/гемостатическое средство метаболизируется так же как эндогенный фибрин, за счет фибринолиза и фагоцитоза.

В качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза при хирургических операциях в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в том числе для поддержания гемостаза при наложении швов при оперативных вмешательствах на сосудах и герметизации швов на твердых мозговых оболочках.

Внутрисосудистое введение препарата Ивисел запрещено.

Повышенная чувствительность к активным компонентам или любому вспомогательному веществу.

При эндоскопических процедурах не следует наносить Ивисел с помощью распыляющего устройства.

Применение препарата Ивисел при лапароскопии описано в разделе «Особые указания».

Запрещается использовать препарат Ивисел для герметизации линии шва на твердых мозговых оболочках, если после сшивания имеются разрывы, превышающие 2 мм.

Запрещается использовать препарат Ивисел в качестве клея для крепления пластыря на твердых мозговых оболочках.

Запрещается использовать препарат Ивисел в качестве герметика, когда не представляется возможным наложить шов на твердую мозговую оболочку.

Для нанесения на поврежденные кожные покровы.

Перед нанесением препарата Ивисел необходимо высушить поверхность раны с помощью общепринятых методов (например, путем повторного наложения компрессов, использования тампонов или отсасывающих устройств).

Для того чтобы уменьшить риск развития жизнеугрожающей газовой эмболии, для распыления препарата Ивисел может быть использован только сжатый газ CO2. В отношении применения способом распыления необходимо ознакомиться с рекомендациями относительно требуемого давления и расстояния до ткани в зависимости от хирургической операции и длины наконечника устройства для нанесения в разделе «Особые указания».

Ивисел может применяться только опытными хирургами, имеющими подготовку в применении препарата. Приготовление препарата Ивисел и его применение должно осуществляться строго в соответствии с инструкцией по применению и со специальными устройствами, рекомендованными для нанесения препарата.

Ивисел наносят только с применением специального устройства, поставляемого отдельно, а при необходимости — и специального наконечника. К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и наконечника, а также схема его использования совместно с растворами. Специальный наконечник может быть применен только специально обученным персоналом, имеющим опыт проведения лапароскопических, вспомогательных лапароскопических процедур или открытых хирургических вмешательств.

Объем препарата Ивисел и частота его нанесения зависит от конкретных клинических нужд пациента.

Доза препарата определяется, но не ограничивается, следующими обстоятельствами — типом хирургического вмешательства, размером области применения, типом нанесения и количеством применений. В ходе контролируемых клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата доходила до 4 мл, для герметизации линии шва при закрытии твердой мозговой оболочки использовали дозы до 8 мл; тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная максимальная доза составляла 10 мл. Однако для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата.

Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть обрабатываемую область. При необходимости можно повторить нанесение препарата.

Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ:

при 2-8град.С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 суток, или

при 20-25град.С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 часа, или

при 37град.С (на водяной бане с соблюдением правил асептики или нагревая флакон в руках): содержимое флаконов размораживают в течение не более 10 минут. Не следует держать флаконы при этой температуре дольше 10 минут или после полного размораживания.

Температура не должна превышать 37град.С.

Перед применением температура препарата должна достигнуть 20-30град.С.

В процессе приготовления препарата Ивисел иглы не используются.

Содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения согласно инструкции по применению, вложенной в упаковку с этим устройством. Оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и не содержать пузырьков воздуха. Любой неиспользованный препарат или его отходы должны утилизироваться в соответствии с локальными требованиями. Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцировать. Не допускается использование мутных или содержащих осадок растворов.

Нанесение препарата капельно

Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к тканевой поверхности, но не касаться ткани и наносить Ивисел по одной капле на обрабатываемую поверхность.

Если отверстие наконечника забивается, каждый раз его можно отрезать примерно на 0,5 см.

Нанесение препарата распылением

Для того, чтобы снизить риск жизнеугрожающей газовой эмболии Ивисел должен распыляться только с помощью сжатого газа CO2.

Соединяют короткую трубку устройства для нанесения с «мужским» концом люэровского замка длинной газовой трубки. Соединяют «женский» конец люэровского замка газовой трубки (снабженный 0,2 мкм бактериостатическим фильтром) с регулятором давления. Регулятор давления должен использоваться в соответствии с инструкцией производителя.

При нанесении препарата Ивисел методом распыления нужно удостовериться, что давление и расстояние от наконечника до ткани находится в пределах, рекомендованных производителем:

Хирургичес-
кие
вмешательс-
тва
Устройство
для
распыления
Тип
наконечника
для
устройства
Регулятор
давления
Рекомендова-
нное
расстояние
до ткани
Рекомендо-
ванное
давление
для
распыления
Открытые
операции
Желтый
гибкий
наконечник
длиной 6 см
Черный
жесткий
наконечник
длиной 35
см
10-15 см 20-25 пси
(1,4-1,7
бар)
Устройство
для
нанесения
препарата
Ивисел
Желтый
гибкий
наконечник
длиной 45
см
Регулятор
давления
Омрикс
Лапароско-
пические
процедуры
Черный
жесткий
наконечник
длиной 35
см
4-10 см 15-20 пси
(1,0-1,4
бар)
Желтый
гибкий
наконечник
длиной 45
см
20 пси
(1,4 бар)

Препарат следует распылять короткими струями (0,1-0,2 мл) для формирования тонкого, ровного слоя. Ивисел образует прозрачную пленку на обрабатываемой поверхности. При распылении препарата Ивисел необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения кислородом и парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, учитывая возможность развития воздушной или газовой эмболии. При использовании наконечников следует руководствоваться инструкцией по применению наконечников.

Любое количество неиспользованного препарата или отходы при его применении подлежат утилизации в соответствии с локальными правилами.

Краткая информация по безопасности

Повышенная чувствительность или аллергические реакции (среди которых могут быть отек Квинке, жжение и острая боль в месте нанесения, бронхоспазм, озноб, покраснение, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, заторможенность, тошнота, возбужденность, тахикардия, сдавление в груди, зуд, рвота, хрипы) могут возникать в редких случаях у пациентов, получающих лечение герметиками/гемостатическими средствами, содержащими фибрин. В отдельных случаях тяжесть этих реакций может приводить к анафилактическому шоку. В частности, такие реакции могут возникать при многократном нанесении препарата или при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Антитела к компонентам препаратов фибрина и герметикам/гемостатическим средствам появляются крайне редко.

Непреднамеренное внутрисосудистое введение препарата может привести к эмболии и синдрому диссеминированного внутрисосудистого свертывания, также имеется риск развития анафилактического шока (см. Раздел «Особые указания»).

Имелись случаи развития угрожающей жизни воздушной или газовой эмболии при распылении препарата Ивисел при помощи распыляющих устройств, оборудованных регулятором давления. Данное явление вероятно связано с использованием распыляющих устройств при более высоком давлении, и/или более близкого расстояния от наконечника до поверхности ткани, чем рекомендовано.

Сведения по безопасности относительно трансмиссивных агентов описаны в Разделе «Особые указания».

Таблица со списком нежелательных явлений

При использовании препарата Ивисел в некоторых случаях возможно развитие ряда нежелательных побочных реакций. Частота развития нежелательных побочных реакций оценивается в соответствии со следующей классификацией: очень частые (>/=1/10); частые (от >/=1/100 до /=1/1 000 до /=1/10 000 до /=1/100, /=1/1000, Передозировка:

О случаях передозировки препарата Ивисел не сообщалось.

Специальных исследований взаимодействия препарата Ивисел с другими лекарственными препаратами не проводилось. Тем не менее, по аналогии с препаратами или растворами, содержащими тромбин, компоненты препарата Ивисел могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением препарата Ивисел.

Читайте также:  37 неделя беременности фибриноген повышен при беременности

Ивисел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

* Только для нанесения на поврежденные кожные покровы. Запрещается внутрисосудистое введение.

* При непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений, угрожающих жизни пациента.

Жизнеугрожающая газовая или воздушная эмболия могут развиваться при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления для нанесения препарата Ивисел. Данное явление вероятно связано с использованием распыляющих устройств при более высоком давлении, и/или более близкого расстояния от наконечника до поверхности ткани, чем рекомендовано. Наносить препарат Ивисел с помощью распыления следует только в тех случаях, когда возможно точно контролировать расстояние, с которого проводится распыление, особенно во время лапароскопии. Расстояние до ткани и давление при распылении должны соответствовать нормам, рекомендованным производителем (давление и расстояние см. в таблице в разделе «Нанесение препарата распылением»).

Во время распыления препарата Ивисел необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения крови кислородом и парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе в связи с возможным развитием воздушной или газовой эмболии.

При использовании дополнительных наконечников с этим препаратом необходимо соблюдать инструкции по применению наконечников. Устройство для нанесения препарата и специальные наконечники поставляются раздельно.

Перед применением препарата Ивисел следует принять меры предосторожности для защиты участков, которые не должны обрабатываться препаратом, с целью предотвращения нежелательной адгезии тканей в этих участках.

* Препарат Ивисел следует наносить тонким слоем. Чрезмерное утолщение сгустка может негативно влиять на гемостатическую эффективность препарата и процесс заживления раневой поверхности.

* Отсутствуют статистически достоверные результаты исследований, поддерживающие применение данного препарата для соединения тканей, в нейрохирургии, при введении через гибкий эндоскоп для остановки кровотечения или при желудочно-кишечных анастомозах.

Как при использовании любого, содержащего белок, препарата, могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, включая: крапивницу, генерализованные высыпания на коже, стеснение в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию. При появлении данных симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае развития шока должна быть назначена стандартная противошоковая терапия.

Одновременное использование препарата для герметизации линии швов на твердой мозговой оболочке с применением имплантатов из синтетических материалов или соответствующих пластырей в клинических исследованиях не изучалось.

Использование препарата у пациентов, перенесших лучевую терапию в течение 7 дней после операции, не изучалось. Неизвестно, может ли лучевая терапия повлиять на эффективность фибринового герметика при использовании для уплотнения линии шва при закрытии твердой мозговой оболочки.

Перед применением препарата для уплотнения линии шва твердой мозговой оболочки должен быть обеспечен полный гемостаз.

Использование препарата в качестве герметика при трансфеноидальных и отоневрологических операциях не изучалось.

Для предотвращения передачи инфекции вследствие применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, предприняты стандартные меры, а именно: отбор доноров, скрининг отдельных образцов крови и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, и включение в производство эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Однако при использовании препаратов из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить вероятность переноса инфекции. Это относится и к неизвестным, и к уже известным вирусам и другим возбудителям.

Предпринятые в ходе производства препарата Ивисел меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как: ВИЧ, вирус гепатита С и вирус гепатита В, а также безоболочечного вируса гепатита А. В то же время, стандартных мер может быть недостаточно для профилактики передачи безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19, который может представлять опасность для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

При каждом применении препарата Ивисел настоятельно рекомендуется записывать ФИО пациента и серию препарата для сохранения взаимосвязи между пациентом и номером серии препарата.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Флаконы хранить в вертикальном положении.

В замороженном состоянии продукт хранить при температуре не выше минус 18град.С. Хранить флаконы в пачке для защиты от света. Повторно не замораживать.

После размораживания закрытые флаконы хранить при температуре от 2 до 8град.С в защищенном от света месте не более 30 дней без повторного замораживания в течение этого периода.

Сразу после размораживания дата размораживания и информация о новом сроке годности при температуре от 2 до 8град.С должна быть нанесена на коробку, но он не должен превышать срока годности, указанного производителем на упаковке и этикетке. По истечении этого срока препарат должен быть использован или утилизирован.

Растворы тромбина и фибриногена, входящие в состав препарата Ивисел, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов, однако, как только растворы переносят в устройство для нанесения препарата, они должны быть использованы немедленно.

Не допускается хранение препарата в холодильнике после того, как препарат достиг комнатной температуры.

Необходимо утилизировать неиспользованный продукт после 24 часов хранения при комнатной температуре.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Контролируемые клинические исследования безопасности применения фибринового клея/гемостатического средства во время беременности или в период лактации не проводились. Экспериментальных данных недостаточно для оценки репродуктивной безопасности препарата Ивисел, влияния препарата на эмбриональное развитие и внутриутробное состояние плода, течение беременности и пери- и постнатальный период. Поэтому, у беременных и кормящих грудью препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

2 года при температуре не выше минус 18град.С. Не использовать препарат Ивисел по истечении срока годности. Датой истечения срока годности следует считать последний день месяца, указанного на упаковке.

Флаконы хранить в вертикальном положении.

В замороженном состоянии хранить при температуре не выше минус 18град.С.

Хранить флаконы в пачке для защиты от света. Повторно не замораживать.

После размораживания закрытые флаконы хранить при температуре от 2 до 8град.С в защищенном от света месте не более 30 дней.

Растворы тромбина и фибриногена, входящие в состав препарата Ивисел, после размораживания стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов, однако, как только растворы переносят в устройство для нанесения препарата, они должны быть использованы немедленно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Ивисел поставляется в стерильной упаковке, и поэтому важно использовать только неповрежденные упаковки, которые не открывались (повторная стерилизация невозможна).

Дата актуализации инструкции 25.10.2017

Инструкция утверждена 13.02.2017

Владелец регистрационного удостоверения: Джонсон & Джонсон ООО, Россия

Формы выпуска: растворов набор для приготовления хирургического клея , флакон из прозрачного бесцветного стекла типа; растворов набор для приготовления хирургического клея, флаконы; растворов набор для приготовления хирургического клея 70 мг+1000 МЕ, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000442 от 01.03.2011

Дата переоформления РУ: 22.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000442-010311

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

источник

ЛС способствует скорейшему формированию тромбов в случае кровотечений из мелких сосудов, а также паренхиматозных органов. Благодаря этому удается предотвратить большую кровопотерю, а также развитие различных осложнений.

Лекарственное средство может применяться при проведении операций непосредственно на паренхиматозных органах. Препарат показан для остановки кровотечений из десен, носовых ходов и мелких капилляров, в частности при анемии (апластического и гипопластического типа), болезни Верльгофа, а также гемофилии.

Применяется Тромбин при проведении лабораторных исследований с целью изучения показателей свертываемости крови.

В ампулках объемом 10 мл имеется 125 МЕ активного компонента, а именно тромбина. Лиофилизат представлен белой рыхлой смесью с розововатым оттенком. Внутри пачки имеется 10 амп. с лиофилизатом, дополнительно приложен нож для ампул.

Благодаря системе гомеосатаза кровь пребывает в жидкой форме, также предупреждается возникновение кровотечений, удается сохранить баланс анти- и прокоагулянтных механизмов.

Свертывание крови протекает в трех фазах, сперва образовывается протромбиназа, затем формируется тромбин с последующей трансформацией фибриногена непосредственно в фибрин. Стоит отметить, что тромбин относится к числу основных ферментов свертывания крови, принимает активное участие в основных реакциях. Формирование фибрина является завершающей стадией образования тромба. Протромбин является основой для тромбина, он образуется вследствие протекания ряда ферментативных реакций. При чрезмерной генерации тромбина возникает гиперкоагуляция, существенно повышается вероятность тромбоза. Естественные антикоагулянты препятствуют этому процессу, приостанавливают ферментативную активность.

При незначительной выработке тромбина повышается вероятность открытия кровотечений. В этом случае возникает необходимость приема препаратов-гемостатиков, что останавливают кровотечения.

Тромбин является коагулянтом с прямым действием, его производят из донорской крови. Представлен порошкообразной смесью, перед применением лиофилизат растворяют. Используется для приостановления кровотечений как из мелких сосудов, так и во время оперативного вмешательства на почках, головном мозге, а также легких. Возможно применение в педиатрической практике в случае открытия желудочного кровотечения (пероральный прием раствора).

На данный момент не продается в России

На сегодняшний день нет сведений о фармакокинетических свойствах препарата.

Перед применением порошок из ампулки потребуется развести 10 мл физраствора (0,9%-ного). Полученный раствор слегка опалесцирующий, практически прозрачный. Возможно наличие незначительных включений, это никак не влияет на кровоостанавливающие свойства препарата.

Раствор используется для остановки кровотечения наружно и местно.

С целью приостановления паренхиматозного или же поверхностного кровотечения при помощи раствора на основе тромбина следует применять специальную гемостатическую (стерильную) губку, ее прикладывают к месту кровотечения. Стоит отметить, что пропитанную тромбином губку можно оставить в ране, в дальнейшем наблюдается ее рассасывание.

Если же под рукой нет губки, возможно применение стерильного тампона из марли, его потребуется удалить после полной остановки кровотечения.

Важно учитывать, что противопоказанием к применению является чрезмерная восприимчивость к основному компоненту лиофилизата. Кровотечение из крупных сосудов является противопоказанием к использованию кровоостанавливающего средства.

Нельзя вводить ЛС в вену и мышцу, так как это может спровоцировать тромбоз, что в дальнейшем приведет к смерти.

Вынимать тампон, который пропитан кровоостанавливающим ЛС, потребуется аккуратно, чтобы исключить повреждение сформировавшихся тромбов.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

На данный момент нет сведений о возможном взаимодействии кровоостанавливающего раствора с иными медикаментами. Следует проконсультироваться с врачом при необходимости использования какого-либо препарата.

Побочные эффекты и передозировка

К числу побочной симптоматики относят возникновение вторичного инфицирования, появление аллергических реакций, вызванных повышенной чувствительностью к основному компоненту.

При появлении признаков аллергии рекомендуется обратиться к врачу, специалист может назначить антигистаминные средства, подберет другой препарат для остановки кровотечения.

Не были зафиксированы негативные проявления при применении раствора в повышенных дозах.

При необходимости врач может посоветовать произвести замену данного препарата на лекарственное средство с аналогичным механизмом действия. Схема лечения устанавливается индивидуально с учетом характера кровотечения, а также на основе лабораторных исследований крови пациента.

На сегодняшний день нет полных аналогов тромбина, рекомендуется использовать средства на его основе, а именно гемостатические губки.

ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС, Австрия

Цена от 3235 до 14434 руб.

Препарат представлен пластиной, на поверхность которой нанесен слой фибриногена и тромбина. В случае контактирования с физиологическими жидкостями покрытие растворяется, а также диффундирует на поверхность самой раны. Применяется во время хирургических вмешательств с целью приостановления кровотечения, а также закрепления хирургических швов. Выпускается в виде губок различных размеров.

  • Простота использования
  • Фибриновый герметик метаболизируется как и эндогенный фибрин
  • Используется местно.
  • Не применяется для остановки кровотечения пациентам до 18 лет
  • Может провоцировать тромбоэмболические осложнения
  • Высокая цена.

Белкозин, Россия

Цена от 67 до 1423 руб.

Средство гемостатическое, предназначено исключительно для местного использования, проявляется антисептические свойства, активизирует процесс регенерации, полностью рассасывается при наложении на раневую поверхность. В состав губки входит борная кислота с нитрофуралом и коллагеном. Применяется при капиллярных кровотечениях, трофических изъязвлениях, пролежнях, отите, альвеолярных кровотечениях. Внутри упаковки размещается 1 губка.

  • Приемлемая цена
  • Плотно прилегает к раневой поверхности
  • Можно приобрести в любой аптеке
  • При дополнительном использовании тромбина усиливается гемостатическое воздействие.
  • Возможны проявления аллергии
  • Не применяется при кровотечениях из крупных сосудов
  • Рекомендуется фиксация губки в стационарных условиях
  • Не исключается вероятность вторичного инфицирования.

источник